Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29.
Об утверждении технического регламента «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».
Указанный технический регламент вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования постановления Правительства Российской Федерации, за исключением пунктов 12,13,14,15 приложения N 1 в части ранее заготовленных компонентов крови.
Пункты 12,13,14,15 приложения N 1 в части ранее заготовленных компонентов крови вступают в силу по истечении тридцати месяцев со дня вступления в силу настоящего технического регламента.
2. Федеральным органам исполнительной власти привести свои нормативные правовые акты в соответствие с техническим регламентом.
3. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в 3-х месячный срок разработать и представить для утверждения в Правительство Российской Федерации перечень национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов необходимых для применения и исполнения настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия.
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
Технический регламент
О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
I. Общие положения
1. Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, являются:
донорская кровь и ее компоненты;
препараты из донорской крови;
кровезамещающие растворы;
технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии — медицинские изделия; — контейнеры, системы, устройства и приспособления однократного применения, в т.ч. для соединения полимерных магистралей;
процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. Настоящий технический регламент устанавливает:
требования к безопасности объектов технического регулирования;
правила идентификации донорской крови и ее компонентов для целей применения настоящего технического регламента;
правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;
требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
3. Требования настоящего технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.
4. Установленные в настоящем техническом регламенте требования при их выполнении обеспечивают необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан, а также окружающей среде, источником которого может стать донорская кровь и ее компоненты в процессе их заготовки, переработки, хранения и применения.
5. При разработке технических средств, предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, а также в процессах их заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов должна осуществляться оценка риска воздействия их на организм человека.
6. Информация о риске воздействия на организм человека должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия.
7. Требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортирование, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов, кровезамещающих растворов.
8. Основные понятия, используемые в настоящем техническом регламенте, означают следующее:
«аутологичная трансфузия» — процедура переливания крови и ее компонентов с использованием предварительно полученной крови и ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и тоже лицо;
«аферез» — целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;
«биологическая полноценность крови и ее компонентов» — совокупность биологических свойств крови и ее компонентов, обеспечивающих биологические функции крови;
«гемотрансмиссивные инфекции» — инфекции, связанные с заражением через кровь и ее продукты;
«готовая продукция» _ донорская кровь и ее компоненты, прошедшие все процедуры переработки и исследований, и предназначенные для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;
«группы крови АВ0» — дифференцирование крови на группы, основанное на четырех комбинациях эритроцитарных антигенов А и В, антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;
«доза [единица] крови или ее компонента» — количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;
«донация» — процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;
«донор» — лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;
«донорская кровь» — кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских, образовательных целях;
«идентификационный номер донации» — уникальный номер, присваеваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации;
«инактивация патогенных биологических агентов» — воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;
«карантинизация замороженной плазмы» — хранение замороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;
«клиническое использование донорской крови и ее компонентов» — переливание донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и ее компонентов в указанных целях;
«компоненты крови» — составляющие крови: эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма и составляющие плазмы (криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских, образовательных целях;
«кровезамещающие растворы» — водные растворы органических и неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для возмещения дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма человека;
«контейнер полимерный» — емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и последующего хранения;
«образец донорской крови» — часть крови, взятой у донора и предназначенной для исследования;
«организации донорства крови и ее компонентов» — организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов;
«патогенные биологические агенты» — микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционное состояние;
«плазма» — компонент крови, представляющий собой жидкую часть крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов.
«посттрансфузионные осложнения» — любые побочные явления, связанные с применением донорской крови или ее компонентов и препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровья реципиента;
«препараты крови» — лекарственные формы белков крови, получаемые технологическими методами;
«продукты крови» — компоненты и препараты крови, представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;
«прослеживаемость донорской крови и ее компонентов» — возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований на этапах заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов, лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;
«резус-принадлежность» — дифференцирование крови по наличию в эритроцитах антигена Rh (D);
«реципиент» — физическое лицо, которому проведено переливание донорской крови или ее компонентов;
«срок хранения крови [компонентов крови]» — период времени, в течение которого кровь [компоненты крови] сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению;
«технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии» — медицинские изделия; контейнеры, системы, устройства и приспособления однократного применения, в т.ч. для соединения полимерных магистралей, используемые при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, применении донорской крови и ее компонентов;
«технологическая загрузка» — количество плазмы, объединенной в одной емкости для переработки с целью получения конкретного препарата крови;
«трансфузионно-инфузионная терапия» — введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, кровезамещающих растворов с лечебной целью.
II. Требования к безопасности продукции
Основные требования к безопасности продукции;
9. Препараты крови и процессы их получения должны соответствовать требованиям безопасности к лекарственным средствам и требованиям безопасности, установленным настоящим техническим регламентом.
10. Кровезамещающие растворы, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности к лекарственным средствам.
11. Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности к медицинским изделиям.
12. Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов.
13. Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также как сырье для производства препаратов, должны быть получены только от доноров на основании результатов их медицинского обследования. Результаты обследования должны быть документированы.
14. Решение о допуске донора к донации принимают с учетом:
результатов медицинского обследования донора;
медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов;
информации, полученной от донора в письменной форме, включающей сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, контактах с инфекционными больными, употреблении наркотических средств, вакцинации, хирургических или инструментальных вмешательствах, пребывании на территориях, неблагополучных по инфекционным заболеваниям.
15. На всех этапах от заготовки до использования крови и ее компонентов должна быть обеспечена возможность установления личности донора.
16. Методы, порядок и объем обследования доноров, критерии и требования к отбору доноров, порядок установления личности донора, перечень медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, порядок постоянного или временного отвода донора от донорства крови, в т.ч. при выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций или обнаружении в крови донора возбудителей гемотрансмиссивных инфекций должны быть утверждены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
17. В организациях донорства крови и ее компонентов должна быть обеспечена прослеживаемость донорской крови и ее компонентов от донора до реципиента. Формы регистрационных документов и порядок регистрации данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости крови и ее компонентов разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Все регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя.
18. Каждой донации должен быть присвоен идентификационный номер. Идентификационный номер донации указывается на этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонентов, образце донорской крови и перепроверяется (сличается) на каждом этапе заготовки крови и получения ее компонентов ответственными лицами организаций донорства крови и ее компонентов.
19. Все медицинские изделия, предназначенные для взятия крови и ее компонентов у донора, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред должны быть однократного применения.
20. При нарушении герметичности стерильной системы, используемой для заготовки крови и ее компонентов, не предусмотренной технологией их заготовки, процесс должен быть остановлен, а система с содержимым должна быть и утилизирована. Данные о выполнении процедуры утилизации должны быть зарегистрированы.
21. При нарушении герметичности стерильной системы, используемой для заготовки крови и ее компонентов, предусмотренной технологией их заготовки, должны быть обеспечены условия, исключающие вторичное загрязнение крови и ее компонентов патогенными биологическими агентами. Полученные с помощью таких технологических операций компоненты крови должны быть использованы в течение 24 часов.
22. Образцы крови, взятой у донора во время каждой донации, и идентифицированные с полученными в результате донации дозами (единицами) крови или ее компонентов, должны быть исследованы с целью определения группы крови АВ0, резус-принадлежности и подвергнуты лабораторному контролю на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
23. Донорская кровь и ее компоненты должны быть биологически полноценны, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов должны соответствовать требованиям, изложенным в приложении 1 к настоящему техническому регламент. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна быть подтверждена отрицательными результатами лабораторного контроля образца крови, взятой у донора во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
24. Технологические процессы, используемые для заготовки донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение механического заноса в них патогенных биологических агентов, а также сохранение биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов.
25. Организация донорства крови и ее компонентов должна разработать и внедрить систему карантинизации замороженной плазмы, обеспечивающую ее безопасность.
26. Карантинизация замороженной плазмы должна осуществляться на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25°С.
27. По истечении срока карантинизации замороженной плазмы должно быть проведено повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в крови возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
28. При отсутствии у донора признаков гемотрансмиссивных инфекций в период, в течение которого осуществлялась карантинизация замороженной плазмы, полученной от данного донора, и отсутствии в крови донора по истечении срока карантинизации замороженной плазмы возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, замороженная плазма выдается для лечебного применения или для получения лекарственных препаратов.
29. При наличии в организации донорства крови и ее компонентов информации о выявлении у донора в период карантинизации гемотрансмиссивных инфекций или обнаружении в крови донора возбудителей гемотрансмиссивных инфекций по истечении срока карантинизации, замороженная плазма, заготовленная от донора, должна быть изолирована, и утилизирована с обязательной регистрацией этой процедуры.
30. При неявке донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения, замороженная плазма может быть использована для производства препаратов крови или переливания реципиенту, при условии применения методов инактивации патогенных биологических агентов.
31. Несоответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты, должны быть изолированы и подвергнуты процедуре утилизации, включающей в себя обеззараживание с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, и удаление образовавшихся отходов.
Данные о выполнении процедуры утилизации должны регистрироваться.
32. Допускается передача донорской крови и ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных, разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) производителям диагностических препаратов.
33. Принятие решения о годности донорской крови и ее компонентов для переливания) должно осуществляться ответственным лицом организации донорства крови и ее компонентов, назначенным в административном порядке.
34. Решение о годности для переливания каждой дозы (единицы) донорской крови и ее компонентов может быть принято только после завершения ее переработки и с учетом результатов лабораторного контроля.
35. Хранение и транспортировку крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранятся (транспортируются) кровь и ее компоненты. Температура хранения и транспортирования должны регистрироваться не реже двух раз в сутки и учитываться в учетно-регистрационные формах, установленных федеральным органом исполнительной власти. На всех этапах хранения и транспортировки крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения.
Хранение крови и ее компонентов должно быть раздельным: по видам продуктов, статусу контроля, группе крови (АВ0) и резус-принадлежности.
Организации донорства крови и ее компонентов должны обеспечить условия хранения крови и ее компонентов в соответствии с требованиями, указанными в приложении 2.
36. Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, о результатах контроля крови и ее компонентов должны регистрироваться на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные должны храниться в течение 30 лет.
37. В целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов деятельность организаций донорства крови и ее компонентов по заготовке, переработке, хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов должна осуществляться с соблюдением требований, установленных приложением 3.
38. Регистрацию посттрансфузионных осложнений осуществляет федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
39. Организации, применяющие кровь и ее компоненты для переливания реципиентам, должны информировать обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов, и организацию донорства крови и её компонентов.
40. Организация донорства крови и ее компонентов при получении информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями должна установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение и принять меры для предотвращения использования крови или ее компонентов, полученных от этого донора (этих доноров).
41. Организации донорства крови и ее компонентов должны информировать федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов и незамедлительно принять меры по изъятию из обращения и отзыву от организаций, применяющих донорскую кровь и ее компоненты, в случаях: выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами; выявления в донорской крови или компонентах крови патогенных биологических агентов, в т.ч. возбудителей гемотрансмиссивных инфекций; выявления нарушений процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных биологических агентов, в т.ч. возбудителей гемотрансмиссивных инфекций; выявления нарушений процедуры идентификации группы крови АВ0 и резус-принадлежности.
42. Результаты исследований исходной крови (плазмы), проведенных организацией донорства крови и ее компонентов, должны быть документально оформлены и в письменном виде переданы организации, осуществляющей переработку крови (плазмы).
43. Организация донорства крови и ее компонентов должна письменно проинформировать организацию, осуществляющую переработку крови (плазмы), в случаях:
выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами;
выявления возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови (плазме);
выявления нарушений процедуры исследования крови на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
44. В случаях, указанных в пункте 43 настоящего регламента, организация донорства крови и ее компонентов должна провести анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 6 месяцев, предшествующих последней донации, повторно проанализировать документацию, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы) должна оценить необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови, характеристику продукта.
45. Организация, осуществляющая переработку крови (плазмы) должна исследовать плазму крови, объединенную в технологическую загрузку для получения препаратов, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций. Используемые для исследования методы должны быть утверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
46. При выявлении в плазме крови, объединенной в технологическую загрузку для получения препаратов, возбудителей гемотрансмиссивных инфекций плазма не может быть использована для приготовления препаратов и должна быть утилизирована, а информация о результатах исследования плазмы должна быть письменно передана в организацию донорства крови и ее компонентов, в которой была осуществлена заготовка данной крови (плазмы).
47. В процессе получения препаратов из плазмы крови должны быть предусмотрены операции по инактивации и удалению вирусов. Методы инактивации и удаления вирусов должны быть разрешены к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
48. Компоненты крови, подвергнутые обработке по инактивации вирусов, необходимо изолировать от компонентов крови, не подвергнутых такой обработке.
49. Образцы каждой загрузки плазмы должны храниться при температуре ниже минус 25 °С не менее одного года после окончания срока хранения продукта, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.
50. Кровь (плазма), продукты, образующиеся в процессе их переработки, загрязненные патогенными биологическими агентами, подлежат утилизации и обязательной регистрацией этой процедуры организацией, осуществляющей переработку крови (плазмы), посредством внесения соответствующих записей в учетно-регистрационные формы, установленные федеральным органом исполнительной власти.
51. Запрещается применение донорской крови и ее компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов с истекшим сроком годности.
Дополнительные требования к техническим средствам, используемым в трансфузионно-инфузионной терапии.
52. Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны быть разрешены к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
53.Контейнеры полимерные, а также системы и устройства для введения крови, ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для контакта с продуктами крови федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
54. Контейнеры полимерные, системы для введения крови, ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов и другие устройства однократного применения должны сохранять стерильность в течение всего установленного срока хранения.
55. Контейнеры полимерные должны обеспечивать возможность работы без нарушения замкнутой герметичной системы при центрифугировании, позволять подсоединять устройства, гарантирующие сохранение стерильности крови и ее компонентов, а также обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания крови и ее компонентов из контейнера.
56. Прочность материалов контейнеров полимерных, соединительных швов, применяемых элементов и узлов должна обеспечивать целостность их конструкции при проведении установленных процедур переработки крови.
57. Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания крови и ее компонентов должны быть этикетированы. Маркировка потребительской тары контейнеров полимерных, систем и устройств должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, реализации и применения.
58. Каждая доза (единица) крови и ее компонентов, предназначенная для отпуска из организации донорства крови и ее компонентов, должна иметь маркировку. Маркировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться с учетом результатов лабораторного контроля.
59. Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции, должна содержать следующие сведения:
наименование организации донорства крови и ее компонентов;
идентификационный номер донации;
группу крови АВ0 и резус-принадлежность;
дату донации;
наименование и объем антикоагулянта/добавочного раствора;
наименование компонента крови;
дату окончания срока хранения;
объем или массу крови или компонента крови;
температурные условия хранения:
дополнительные методы обработки (облучение, фильтрация, инактивация и т.д.).
60. Донорская кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии должны иметь маркировку «только для аутологичной трансфузии», с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого предназначена кровь или ее компоненты.
61. Маркировка донорской крови и ее компонентов должна сохраняться в течение срока их хранения при всех методах обработки.
III. Оценка соответствия
62. Оценка соответствия требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора).
63. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.
Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов.
64. Оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов осуществляется в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации формами оценки соответствия лекарственных средств.
65. Оценка соответствия технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности к медицинским изделиям.
IV. Правила идентификации объектов технического регулирования
66. Вся необходимая для потребителя информация о донорской крови и ее компонентах должна быть представлена на этикетках контейнеров, содержащих кровь или ее компоненты, а также в сопроводительных документах.
67. Идентификация образцов крови и ее компонентов, на которых отсутствует этикетки или на этикетках нет необходимых данных, предусмотренных пунктом 59 настоящего технического регламента, не проводится.
68. Идентификация донорской крови и ее компонентов осуществляется при проведении оценки соответствия требованиям данного регламента и (или) в случаях, когда необходимо подтверждение достоверности информации о конкретной дозе (единице) или конкретном образце крови (компонентов крови), а также перед их непосредственным применением.
Результаты идентификации препаратов крови и кровезамещающих растворов оформляются в виде заключения.
69. При проведении идентификации препаратов крови и кровезамещающих растворов проводят:
1) визуальный осмотр образцов препаратов крови и кровезамещающих растворов и их маркировки;
2) анализ информации, содержащейся в сопроводительной документации;
3) испытания образцов препаратов крови и кровезамещающих растворов (в случае необходимости).
70. Идентификация донорской крови и ее компонентов включает:
проведение необходимых испытаний (в случае необходимости);
проверку целостности упаковки и содержимого по результатам визуального осмотра;
сравнение информации, нанесенной на этикетку конкретной дозы (единицы) или конкретного образца крови (компонентов крови) с соответствующей информацией в сопроводительной документации;
определение принадлежности идентифицируемого объекта к сфере настоящего технического регламента.
71. Идентификацию препаратов крови и кровезамещающих растворов проводят уполномоченные на проведение государственного контроля (надзора) федеральные органы исполнительной власти — при осуществлении контрольно-надзорных функций в пределах их компетенции;
72. Идентификации подлежат все изделия медицинского назначения однократного применения, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, включенные в перечень объектов технического регулирования настоящего технического регламента, которые вступают в непосредственный контакт с биологическими средами (кожные покровы, слизистые, кровь и ее компоненты) при их использовании по назначению.
Идентификация осуществляется путем сравнения информации, полученной при визуальном осмотре содержимого индивидуальной или групповой упаковки изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, и их маркировки с информацией о комплектации и порядке использования этих изделий, содержащейся в прилагаемой сопроводительной документации.
Изделия медицинского назначения однократного применения, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, не зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации, а также не имеющие соответствующей маркировки или имеющие признаки нарушения целостности стерильной упаковки к использованию не допускаются.
Для того чтобы прочитать постановление полностью скачайте технический регламент на свой компьютер.