Согласно официальному письму — «О порядке сертификации иммунобиологических препаратов», меньший объем испытаний – это не нарушение, если соблюден порядок сертификации. Данное решение было принято согласно нынешним сертификационным правилам. Такой порядок действует с 1994 г.
Заявитель имеет возможность предоставить протоколы испытаний, затем проверяется, чтобы результаты отвечали нормативным документам, используемые материалы и технологии были допустимыми.
Затем сертификационный орган предписывает провести дополнительные испытания, сократить их объем либо же сразу выдать необходимый сертификат.
Проанализировав доказательства соответствия, можно сократить объем испытаний. Крайне важно учесть такие факторы:
- потенциальная опасность;
- репутация предприятия;
- специфика препаратов.
Ранее ведомство сообщило: аккредитованные организации могут подтвердить соответствие таких препаратов (ОКПО 938000), которые продаются в РФ. Происхождение препаратов не играет роли.